寧波普瑞柏生物技術股份有限公司

NINGBO PUREBIO BIOTECHNOLOGY CO.,LTD. 

河南快3跨度走势图带连线:浙江省藥品監督管理局辦公室關于2018年全省醫療器械生產企業飛行檢查情況的通報

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河南快3专家预测 www.zdsmt.icu 為加強醫療器械生產企業監管,根據2018年全省醫療器械生產監管計劃,省局對杭州愛晶倫科技有限公司等30家生產企業組織開展了飛行檢查,現將檢查情況通報如下:

一、飛行檢查基本情況

全省飛行檢查的30家生產企業中,第三類醫療器械生產企業23家(無菌8家、植入性6家、體外診斷試劑8家、其他1家),第二類醫療器械生產企業7家(無菌5家、其他2家)。其中,四級監管企業25家,2017年國家監督抽檢產品不合格的企業2家,涉及投訴舉報企業2家、兼并重組企業1家。檢查企業中,浙江華福醫用器械有限公司、浙江歐健醫用器材有限公司等9家企業因生產質量管理體系存在嚴重缺陷被責令停產整改,余姚市久盛醫療用品廠等20家企業因質量管理體系存在一般缺陷限期整改,寧波駿馬醫用器械有限公司檢查時處于停產狀態。

二、檢查發現的主要問題

(一)生產和質量管理方面問題較為集中。從現場檢查結果看,一般醫療器械(除植入醫療器械、診斷試劑外)和無菌醫療器械企業生產管理和質量控制關鍵缺陷問題較多,生產批記錄和檢驗記錄不完整、缺乏追溯性,關鍵工序驗證不到位,產品質量檢驗部分項目的檢驗方法不符合醫療器械質量標準要求。企業質量管理體系的一般缺陷問題也主要集中在生產管理、質量控制和物料采購等環節,與近兩年飛行檢查發現的問題類型上比較相似。

(二)無菌醫療器械生產企業問題較多。飛行檢查因質量體系存在關鍵缺陷停產整改的9家企業中有6家為無菌醫療器械生產企業。其中,浙江歐健醫用器材有限公司、浙江華福醫用器械有限公司等2家企業在多次飛行檢查中均發現存在關鍵缺陷的情況,反映出無菌醫療器械生產企業對質量安全的認識存在問題、質量管理體系運行不暢、法規意識單薄,產品的質量安全風險隱患較大。

(三)屬地監管責任落實不夠。被檢查的30家企業中無一家零缺陷通過,其中有2家企業連續飛行檢查均有關鍵項目不符合的情況,也反映出屬地監管責任落實不夠,跟蹤檢查和督促企業整改的措施不夠有力、不夠有效。

三、下一步工作要求

(一)進一步強化監管。各地要認真落實四個最嚴要求,加強對轄區醫療器械生產企業的監管,認真落實好屬地跟蹤檢查和督促整改責任,完善日常檢查措施,強化信息公開和信用懲戒,對違反《醫療器械監督管理條例》的行為要堅決糾正和處理,進一步壓實夯牢企業的主體責任。

(二)強化責任落實。各轄區監管部門對杭州愛晶倫科技有限公司等6家已完成停產整改并經跟蹤檢查符合要求恢復生產的企業要重點監管;對杭州創威實業股份有限公司、寧波駿馬醫用器械有限公司、浙江華福醫用器械有限公司、浙江科瑞醫藥科技有限公司等4家仍在停產整改的企業,杭州、寧波、嘉興和金華市局要督促企業采取有效的措施不折不扣地完成整改,并經省局組織跟蹤檢查確認符合要求后方可恢復生產;對浙江紫荊生物技術有限公司杭州分公司等10家質量管理體系存在一般缺陷并已完成整改的企業相關市局要組織跟蹤檢查;對杭州凱保羅生物科技有限公司等10家一般項目不符合的企業,由轄區的市局督促企業限期完成整改,通過跟蹤檢查后報省局醫療器械監管處。

當前,全省正處在機構改革的關鍵時期,各地要采取措施,確保醫療器械監管各項工作的正???,保證醫療器械產品的質量安全。


附件

2018年醫療器械生產企業飛行檢查基本情況


序號

企業名稱

主要生產產品名稱

產品類別

企業類別

檢查結果

處理意見

跟蹤檢查

1

杭州愛晶倫科技

有限公司

有晶體眼后房屈光晶體

植入

三類

關鍵項目:1  一般項目:9

停產整改

已完成,

恢復生產

2

杭州愛普醫療器械股份有限公司

可吸收性外科縫線、可吸收性外科縫線

植入

三類

關鍵項目:3 一般項目:10

停產整改

已完成,

恢復生產

3

杭州創威實業股份有限公司

小型醫用分子篩制氧機

其他

二類

關鍵項目:2 一般項目:8

停產整改

未完成

4

寧波駿馬醫用器械有限公司

一次性使用麻醉穿刺包

無菌

三類

關鍵項目:6 一般項目:0

已停產

未完成

5

浙江歐健醫用器材有限公司

一次性使用輸液器 帶針、一次性使用無菌注射器 帶針

無菌

三類

關鍵項目:1  一般項目:12

停產整改

已完成,

恢復生產

6

浙江伏爾特醫療器械股份有限公司

一次性使用麻醉穿刺包

無菌

三類

關鍵項目:1  一般項目:12

停產整改

已完成,

恢復生產

7

浙江華福醫用器械有限公司

一次性使用無菌注射器 帶針、一次性使用輸液器 帶針

無菌

三類

關鍵項目:2  一般項目:12

停產整改

未完成

8

紹興美迪康生物

技術有限公司

過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(食入組/酶聯免疫法)、過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(吸入組/免疫印跡法)

體外

三類

關鍵項目:1  一般項目:11

停產整改

已完成,

恢復生產

9

浙江科瑞醫藥科技有限公司

生物流體敷料膜

無菌

二類

關鍵項目:1

一般項目:11

停產整改

未完成

10

義烏市百靈醫療器械有限公司

電子體溫計

其他

二類

關鍵項目:7  一般項目:10

停產整改

已完成,

恢復生產

11

旭化成醫療器械(杭州)有限公司

空心纖維透析器

無菌

三類

關鍵項目:0 一般項目:3

限期整改

已完成

12

浙江紫荊生物技術有限公司杭州分公司

唾液酸/羥脯氨酸聯合檢測試劑盒(比色法)

體外

三類

關鍵項目:0

一般項目:5

限期整改

已完成

13

杭州創新生物檢控技術有限公司

結核分枝桿菌抗原檢測試劑盒(膠體金法)、甲型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)、甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)、呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)

體外

三類

關鍵項目:0  一般項目:10

限期整改

已完成

14

杭州德同生物技術有限公司

人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測試劑盒(雜交捕獲-化學發光法)

體外

三類

關鍵項目:0  一般項目:6

限期整改

已完成

15

杭州華得森生物技術有限公司

弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)、單純皰疹I型病毒IgM(酶聯免疫法)、糖類抗原CA125檢測試劑盒(酶聯免疫法)

體外

三類

關鍵項目:0  一般項目:7

限期整改

已完成

16

杭州凱保羅生物科技有限公司

七種自身抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)

體外

三類

關鍵項目:0  一般項目:4

限期整改

未完成

17

杭州隆基生物技術有限公司

嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸/亞甲二氧基甲基安非他明聯合檢測試劑盒(膠體金法)

體外

三類

關鍵項目:0  一般項目:9

限期整改

未完成

18

杭州九源基因工程有限公司

骨修復材料

植入

三類

關鍵項目:0 一般項目:4

限期整改

未完成

19

寧波天潤生物藥業有限公司

人狂犬病病毒IgG抗體測定試劑盒(酶聯免疫法)、沙門氏菌屬診斷血清、傷寒、副傷寒及變形菌OX19、OX2、OXK診斷菌液

體外

三類

關鍵項目:0  一般項目:3

限期整改

已完成

20

余姚市久盛醫療用品廠

硅橡膠充填人工乳房

植入

三類

關鍵項目:0  一般項目:9

限期整改

未完成

21

寧波慈北醫療器械有限公司

鈦合金螺釘、內固定鈦板

植入

三類

關鍵項目:0  一般項目:6

限期整改

未完成

22

貝普醫療科技有限公司

一次性使用輸液器 帶針 、一次性使用無菌注射器 帶針

無菌

三類

關鍵項目:0  一般項目:6

限期整改

已完成

23

嘉興市舒福特生物科技有限公司

殼聚糖抗菌膜

無菌

二類

關鍵項目:0  一般項目:7

限期整改

未完成

24

海寧市綠健醫療用品有限公司

一次性使用麻醉穿刺包

無菌

三類

關鍵項目:0  一般項目:17

限期整改

未完成

25

浙江三創生物科技有限公司

殼碘復合生物醫用膜(貼)

無菌

二類

關鍵項目:0  一般項目:10

限期整改

未完成

26

浙江辰和醫療設備有限公司

一次性使用輸注泵

無菌

三類

關鍵項目:0  一般項目:10

限期整改

未完成

27

浙江嘉佑醫療器械有限公司

椎板成型系統

植入

三類

關鍵項目:0  一般項目:2

限期整改

已完成

28

浙江歐貝特生物材料有限公司

殼聚糖止血敷料

無菌

二類

關鍵項目:0  一般項目:5

限期整改

已完成

29

浙江金華星期一生物技術有限公司

殼聚糖抗菌凝膠

無菌

二類

關鍵項目:0

一般項目:8

限期整改

未完成

30

浙江濟民制藥股份有限公司

血液透析濃縮液

其他

三類

關鍵項目:0 一般項目:5

限期整改

已完成


2019年1月10日 13:05
來源:浙江省食品藥品監督管理局
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